вхід у блог
Блог > Коментарі до замітки

Фальсифіковані ліки

У вересні 2011 вступив у силу закон «Про запобігання фальсифікації лікарських засобів ”, за яким встановлюється кримінальна відповідальність за підробку ліків.

Проблема фальсифікації лікарських засобів є дуже нагальною для українського суспільства, оскільки загрожує життю та здоров’ю  людей. Держава приділяє значну увагу цій проблемі. У 2010 – 2011 роках, зусиллями Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, за сприяння громадськості, вдалося досягти кращих світових показників щодо цього питання.

Цієї осені група  народних депутатів України та представників МОЗ України, серед яких  представник комітету ВРУ з питань охорони здоров’я Валерій Коновалюк, голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, Олексій Соловйов, президент конгресу з безпеки медицини Анатолій Царенко та депутат Верховної Ради України Віктор Корж –провели годинний “спіч” на тему кримінальної відповідальності за фальсифікацію ліків.

Валерій Коновалюк продемонстрував журналістам приклади підроблених ліків, серед яких були і відомі нині марки, наприклад препарат для швидкого розщеплення їжі та регулювання травлення “Фестал”(“Festal”), ”Долерен”, “Мезим” та “Форте”. Упаковка підробок нічим не відрізнялася від оригіналу, навіть була голограма, яка мала б засвідчувати про справжність препарату. Але, на жаль, ми  ні від чого не застраховані. Нардеп Валерій Коновалюк, сформував раду, яка боротиметься з проблемою національної безпеки України.

Віктор Корж заявив, що тільки на рекламу підроблених ліків витрачається 1 млрд 200 млн гривень, не говорячи вже про саме їхнє виготовлення. “Громадяни лікуються фальшивими антибіотиками, кардіо-судинними та психотропними препаратами, які, нажаль, є найбільш фальсифікованими” – продовжив Віктор Корж. Він заявив, що вітчизняні ліки є більш дешевшими і нічим не поступаються якості імпортним, але вони не такі затребувані як закордонні.

Анатолій Царенко розповів про методи та заходи боротьби з цією проблемою на сучасному етапі.  Рік тому розпочали роботу три лабораторії з контролю за якістю ліків, наступного року планується запуск ще шістьох. За статистикою, у 2010 році такі  країни як Польща, Угорщина, Словакія, мали лише 1% підроблених ліків, у країнах СНГ цей показник дорівнював 0%. До 2009 року на Україні показник сфальсифікованих ліків взагалі ніде не фігурував. Це не означає, що ліки не підроблюють, це значить, що їх не перевіряли.

Виробництво і розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів створює загрозу для життя та здоров'я населення України, при цьому наносяться значні збитки легальним виробникам фармацевтичної продукції та державному бюджету. За оцінками Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВОЗ), у розвинених країнах відсоток фальсифікату становить близько 10 %, а в країнах третього світу – половину всіх лікарських засобів. В Україні, за різними версіями, продається до 50 % підроблених ліків. Фальсифіковані ліки несуть високу загрозу життю та здоров'ю громадян України, особливо якщо врахувати, що за даними ВОЗ найбільша кількість підробок – 42 % це антибіотики, та 18 % – психотропні речовини.

Для встановлення на законодавчому рівні визначення терміну «фальсифіковані лікарські засоби» та запровадження кримінальної та адміністративної відповідальності за виготовлення та реалізацію фальсифікованих лікарських засобів 8 вересня 2011 року за № 3718-VI ВРУ був прийнятий Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів».

Відповідно до цього закону до Закону України "Про лікарські засоби" внесено таке визначення: "фальсифікований лікарський засіб - лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України".

Кримінальний кодекс України доповнено, зокрема, статтею 321-1 "Стаття 321-1. Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів такого змісту: 1. Умисне виготовлення фальсифікованих лікарських засобів, а так само придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, якщо такі дії створили загрозу для життя чи здоров'я особи, або вчинені у великих розмірах, - караються штрафом від тисячі до двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або обмеженням волі на строк до трьох років, або позбавленням волі на той самий строк, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини та обладнання для їх виготовлення. 2. Ті самі дії, якщо вони вчинені повторно, або за попередньою змовою групою осіб, або в особливо великих розмірах, або якщо вони спричинили тривалий розлад здоров'я особи, а так само виробництво фальсифікованих лікарських засобів, - караються позбавленням волі на строк від трьох до п'яти років з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини та обладнання для їх виготовлення. 3. Дії, передбачені частинами першою або другою цієї статті, якщо вони спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, - караються позбавленням волі на строк від п'яти до десяти років з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, обладнання для їх виготовлення та майна. 4. Особа, яка добровільно здала фальсифіковані лікарські засоби та вказала джерело їх придбання або сприяла розкриттю злочинів, пов'язаних з їх обігом, звільняється від кримінальної відповідальності за виготовлення, придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту, збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, їх ввезення на територію України, вивезення з території України, транзит через її територію (частина перша цієї статті, якщо такі дії не створили загрози для життя чи здоров'я людей)".

Кодекс України про адміністративні правопорушення доповнено, зокрема, статтею 44-2 «Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів» такого змісту: Умисне виготовлення, придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, вчинені у невеликих розмірах, - тягнуть за собою накладення штрафу від двадцяти до п'ятдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. Примітка. Невеликий розмір лікарських засобів визначається спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров'я".

Внесенні зміни, на думку розробників цих змін, мають зробити економічно не вигідним виробництво та збут фальсифікованих лікарських засобів, і спонукати винних у таких діях осіб відмовитися від подальшої злочинної діяльності, створюють належне правове регулювання сфери обігу лікарських засобів, сприяють декриміналізації фармацевтичного ринку в Україні, зміцненню економічних позицій добросовісних виробників фармацевтичної продукції, збільшенню обсягу легальної реалізації лікарської продукції та відповідно, надходжень до Державного бюджету України за рахунок збільшення оподатковуваної продукції. При цьому громадяни України будуть забезпечені життєво необхідними, якісними та ефективними ліками, знизиться ризик заподіяння шкоди здоров'ю людей внаслідок вживання фальсифікованих ліків.

Для боротьби з цією проблемою в силу вступає проект під назвою “Аптека  безпечних ліків”, головою якого є учасник “спічу” – Віктор Корж. Найголовнішими завданнями проекту стане виявлення неякісних або сфальсифікованих ліків, рух за безпеку препаратів за участі аптек (аптека буде страхувати від підробки кожного свого пацієнта) та буде встановлена гаряча лінія, за якою проводитиметься консультація людей, її номер можна буде знайти на сайті УНН (UNN) (www.unn.com.ua)

На запитання журналістів про виявлення відмінності між підробкою ліків та оригіналом, організатори відповіли, що проводять досліди. По перше, це невідповідність маркування. Якщо є якість підозри, то проводять лабораторний контроль. Під час цього контролю повинна бути повна відповідність усім правилам, в противному випадку проводять лабораторне розслідування.! 

Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів Олексій Соловйов відповів на запитання журналістів.

— У першу чергу ми маємо відновити систему контролю якості ЛЗ та здійс­нювати його відповідно до законодавства України. Основні напрями відновлення державного контролю якості ЛЗ такі: відновлення професіоналізму та основ державного управління у фармацевтичній галузі, приведення у відповідність із законами України системи управління галуззю, усунення зайвих адміністративних бар’єрів, що гальмують розвиток фармацевтичного сектору; гармонізація законодавчих і технічних вимог до ЛЗ і виробів медичного призначення з міжнародною практикою регулювання; внесення змін до нормативних актів; впровадження системи контролю якості ЛЗ відповідно до міжнародних норм, переоснащення центральної та 5 регіональних лабораторій контролю якості; раціональне використання ЛЗ і виробів медичного призначення, впровадження формулярної системи.

Для вирішення поставлених завдань необхідно оптимізувати структуру й управління системою державного контролю якості ЛЗ і виробів медичного призначення та привести її у відповідність із Законом України «Про лікарські засоби». Необхідно привести контроль якості ліків  і структури лабораторного контро­лю якості у відповідність з міжнародними нормами. А також - створення й оснащення регіональних лабораторій і переоснащення центральної лабораторії, запровадження процедури сертифікації для виробів медичного призначення; перехід до процедури визнання сертифікатів відповідності, виданих у країнах ЄС; створення єдиного державного реєстру ЛЗ, що ввозяться до України й пройшли посерійний контроль. Необхідно забезпечити безкоштовний і вільний допуск на усі сторінки сайту Інспекції МОЗ України (проекти нормативно-правових актів, результати перевірок контролю якості ЛЗ, інформаційні повідомлення про побічну дію ліків та ін.)

Я абсолютно впевнений у тому, що держава повинна жорстко контролювати якість ЛЗ, що виробляються та імпортуються в Україну. Кожна країна ставить бар’єри на шляху допуску на ринок ЛЗ з метою запобігання потраплянню до кінцевого споживача неякісних ліків, адже від цього залежить здоров’я, а іноді й життя пацієнта.

Мабуть, зайве нагадувати, що такий крок надзвичайно важливий для розвитку українського фармацевтичного сектору. Підвищення якості ЛЗ, що перебувають в обігу на українському ринку, усунення торгових бар’єрів для українських фармацевтичних виробників, взаємне визнання сертифікатів GMP — це основні позитивні результати, які отримає Україна від приєднання до PIC/S.

Також необхідно буде внести зміни, які стосуються забезпечення доступу до лікарських засобів осіб із обмеженими можливостями. Відповідно до діючих Ліцензійних умов аптеки зобов’язані встановити пандуси для таких людей. Але, як виявилося, не завжди є технічні можливості для цього. Трапляються випадки, коли встановлення таких пандусів неможливе. Тому пропонується внести відповідні зміни до законодавства, зобов’язавши встановити в таких аптеках зовні кнопку виклику аптечного працівника. При цьому слід передбачити, що виклик працівника можливий тільки у разі, якщо в аптеці працюють мінімум 2 співробітники, аби не перешкоджати відпуску ліків особам, які знаходяться у приміщенні аптеки.

Донедавна правопорушники несли лише адміністративну, а не кримінальну відповідальність за виготовлення фальсифікованих ліків — накладався штраф у розмірі від 17 до 1500 грн. Така сума ніяк не співвідноситься зі шкодою, яку може бути завдано застосуванням фальсифікованих лікарських засобів. Відтепер, згідно з внесеними вищезгаданим законом змінами, подібні дії каратимуться накладенням штрафу в розмірі від 17 до 34 тис. грн., або позбавленням волі на строк до 3 років. У разі, якщо йтиметься про організацію виробництва фальсифікованих лікарських засобів або продаж подібних товарів у особливо великих розмірах, повторно, або групою осіб, то покаранням за таке правопорушення буде позбавлення волі на строк від 3 до 5 років. Якщо ж ці дії спричинять смерть особи або інші тяжкі наслідки, винних буде позбавлено волі на строк від 5 до 10 років із конфіскацією майна.

Важливо зазначити, що в даному законі визначено поняття «фальсифіковані лікарські засоби», адже раніше цього не було зроблено жодним нормативно-правовим актом. Нагадаємо також, що 28 жовтня 2011 р. Україна підписала Конвенцію Ради Європи щодо протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічним злочинам, що несуть загрозу суспільному здоров’ю (Конвенція Медікрім).Юлія Бучинська, «Юн-прес»

субота, 28.01.2012, yunpress
надіслати другу » відстежування коментарів (rss) »
Поділитися: |

Источник: http://yunpress.blox.ua/2012/01/Falsifikovani-liki...